FDA, IBTROZI 라벨 업데이트 승인
미국 식품의약국(FDA)이 뉴베이션 바이오의 폐암 치료제 IBTROZI(탈레트렉티닙)에 대한 신약 신청 보완 승인을 완료했습니다. 이번 승인은 특히 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 치료제에 해당하며, 새롭게 업데이트된 라벨에는 49.7개월이라는 중앙 반응 지속 기간(median duration of response) 데이터가 포함되었습니다. 이는 기존 치료 기간 대비 상당한 개선을 시사하는 결과입니다.
이번 FDA의 결정은 처방약 사용자 부담금법(PDUFA)상의 예상 시점보다 4개월 앞서 이루어졌습니다. 업데이트된 라벨 정보는 TRUST-I 임상 연구에서 TKI(티로신 키나제 억제제) 치료 경험이 없는 환자군을 대상으로 조사한 결과이며, 4년 이상 꾸준한 임상적 이점을 제공함을 의미합니다. 중요한 점은 이번 라벨 변경 과정에서 안전성 관련 내용에는 어떠한 수정도 없었으며, 장기간 추적 관찰 결과에서도 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다는 사실입니다.
장기 추적 데이터 반영 및 글로벌 승인 현황
이번 보완 신청은 TRUST-I 연구 환자들을 대상으로 51개월의 중앙 추적 관찰 기간을 반영한 것입니다. 또한, 2025년 8월 기준 데이터를 바탕으로 TRUST-I 및 TRUST-II 두 연구에서 추가적으로 14개월의 데이터를 통합하여 제출되었습니다. 이러한 장기 데이터는 IBTROZI의 지속적인 효능과 안전성을 뒷받침하는 근거로 작용합니다.
IBTROZI는 이미 2025년 6월, 모든 치료 단계에 걸쳐 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제로 FDA의 완전 승인을 받은 바 있습니다. 현재 일본에서는 Nippon Kayaku사가, 중국에서는 Innovent Biologics사가 DOVBLERON이라는 브랜드명으로 이 약물을 판매하고 있습니다. 유럽에서는 2026년 3월, 영국에서는 2026년 6월에 각각 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품·의료기기규제청(MHRA)으로부터 판매 허가 신청이 검토 승인되는 등 글로벌 시장 확대를 위한 절차를 진행 중입니다.