Nyxoah, 수면 무호흡증 치료기 연구 성공에 주가 급등

Nyxoah의 주가가 11.9% 상승하며 시장의 주목을 받았습니다. 이는 미국에서 진행된 ACCCESS 임상 시험이 주요 안전성 및 유효성 평가 지표를 성공적으로 충족했다는 발표에 따른 것입니다. 해당 연구는 특히 기존 치료법 적용이 어려운 '완전 동심성 함몰(Complete Concentric Collapse)' 환자군을 대상으로 진행되었습니다.

이번 연구 결과, 환자들의 무호흡-저호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index, AHI) 반응률은 77.2%에 달했으며, 12개월 동안 디바이스와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 이는 Genio 시스템이 기존에 치료가 까다로웠던 환자들에게도 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사합니다.

12개월 추적 관찰 결과, AHI 반응률은 77.2%로 셰르 기준(Sher criteria)을 만족시켰으며, 산소 포화도 저하 지수(Oxygen Desaturation Index, ODI) 반응률 역시 78.7%로 나타났습니다. 이러한 결과는 연구 프로토콜에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 사전 지정된 통계 분석 계획에 부합하는 것입니다. 분석 대상은 총 47명의 환자로, 이들은 디바이스 삽입 및 활성화 후 최소 한 번 이상의 수면 검사를 완료했습니다.

Nyxoah는 2025년 8월, 계획된 최대 환자 수인 106명보다 이른 시점에 등록을 마감했습니다. 이는 이미 등록된 환자군을 통해 통계적으로 유의미한 결과를 도출할 수 있다는 회사 측의 자신감을 반영하는 것으로 해석됩니다.

Nyxoah는 현재 FDA의 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 Genio 시스템의 적응증을 '완전 동심성 함몰' 환자군으로 확대하기 위해 사전 시판 허가(premarket approval) 보완 서류 제출을 준비 중입니다. 12개월 전체 데이터는 오는 2026년 10월 15일부터 16일까지 로스앤젤레스에서 열리는 국제 외과 수면 학회(International Surgical Sleep Society) 연례 회의에서 발표될 예정입니다.

ACCCESS 연구는 Genio 시스템의 미국 내 적응증 확대를 지원하기 위해 설계되었습니다. 이번 긍정적인 결과는 미국 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 수면 무호흡증 치료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대됩니다.